Специалист по сертификации и регистрации изделий медицинского назначения
НИЦ Магистр
Занятость | Полная занятость |
Полная занятость | |
Адрес | Беларусь, Минск, Короля, 2 |
Описание вакансии
Обязанности:
- Участие в разработке внутренних нормативных документов, технических условий (ТУ) для медицинских изделий, руководства по эксплуатации;
- Подготовка комплекта документов (досье) с целью регистрации медицинских изделий в МЗ РБ, ЦЭИЗ, БелГИМ, НПЦ Гигиены, клинические базы МЗ РБ;
- Подготовка комплекта документов с целью получения декларации о соответствии медицинских изделий;
- Регистрация, перерегистрация, внесение изменений в регистрационное досье для медицинских изделий в соответствии с требованиями МЗ РБ;
- Разработка программы клинических испытаний медицинских изделий;
- Анализ маркировки продукции требованиям законодательства, разработка макетов этикетки для продукции, соответствующей требованиям ТНПА;
- Направление образцов медицинского изделия на испытания (технические, токсикологические, микробиологические, клинические);
-
Получение разрешений и лицензий для ввоза/вывоза ограниченных к перемещению через государственную границу товаров;
-
Переписка с зарубежными партнерами по вопросам регистрации;
-
Мониторинг изменений законодательной базы в сфере регистрации ИМН;
- Подготовка документов для получения СТ-1;
- Сопровождение регистрационных процессов в РБ на всех этапах;
- Разработка, обновление процедур, инструкций и других документов системы менеджмента качества в соответствии с ISO и MDSAP.
Требования:
- Высшее образование;
- Английский - В1;
- Опыт работы;
- Ответственность, самодисциплина
- Социальный пакет в соответствии с ТК РБ;
- Офис в центре города
- Дружный коллектив
Требования
Опыт | 3-6 лет |
Условия работы
График работы | Полный день |
Добавлено 10 дней назад
Пожаловаться