Специалист по регистрации лекарственных средств

Обязанности:

• подготовка регистрационного досье для гос. регистрации/подтверждения гос. регистрации/ внесение изменений ГЛП, ИМН, БАД, АФС (РБ, ЕАЭС, зарубежная регистрация);
• внесение изменений в регистрационное досье;
• разработка документации регистрационного досье: нормативных документов по контролю качества, отчет по фармацевтической разработке;
• разработка внутренней нормативной документации: СОП;
• взаимодействие с уполномоченными государственными органами по вопросам регистрации: (в т.ч. работа по замечаниям экспертов);
• периодическая отчетность о проделанной работе;
• анализ и работа с документацией зарубежных партнеров (CTD, DMF);
• переписка и общение с партнерами (в т.ч. зарубежными) по вопросам регистрации;
• взаимодействие со сторонними организациями: бюро переводов и др.

Требования:

• высшее химическое/биологическое/фармацевтическое образование/технологическое;
• знание структуры досье в формате ОТД;
• опыт работы в сфере регистрации ЛС/ИМН/БАД приветствуется;
• знание законодательства в сфере регистрации и сертификации продукции приветствуется;
• уровень владения английским языком не ниже Intermediate;
• уверенный пользователь MS Office;
• умение работать с большими объемами информации, ответственность; многозадачность;
• коммуникативные навыки.

Условия:

• полная занятость;
• офис в Минске (пр-т Победителей);
• оформление в соответствии с ТК;
• з/п по условиям собеседования.