Специалист по сертификации

Обязанности: • Подготовка досье для регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье, приведение и признание досье на лекарственный препарат (ЛП) в соответствии с требованиями ЕАЭС для подачи в уполномоченные органы РБ и другие страны-члены ЕАЭС. • Подготовка досье для регистрации и внесения изменений в досье для биологически активных добавок (БАД) с целью подачи в уполномоченные органы РБ и других стран Таможенного союза; оценка документов досье БАД на соответствие требованиям, предъявляемым законодательством РБ и стран Таможенного союза, для их последующей регистрации. • Взаимодействие с уполномоченными органами по регуляторным вопросам, включая ведение деловой переписки, сбор досье, подготовку пакетов документов, сдачу образцов в лаборатории, сопровождение регистрационных процессов в РБ и странах ЕАЭС (Таможенного союза). • Коммуникация c производителями и партнерскими компаниями по подготовке необходимой документации для проведения регуляторных процедур для ЛП и БАД. • Контроль сроков регуляторных процедур, поддержание активного регистрационного статуса продуктов на целевых рынках. • Проверка печатных макетов инструкций и упаковок на соответствие зарегистрированной маркировке. • Проверка сертификатов качества продукции. • Проведение согласования инструкций и макетов. • Заказ и получение образцов и стандартов для регуляторных целей. • Сопровождение и координация GMP-аудитов, инспекций производственных площадок уполномоченными органами. Требования: Высшее образование (химическое/химико-технологическое/ биологическое/фармацевтическое/медицинское). Знание требований регуляторных органов и законодательства РБ, стран ЕАЭС (Таможенного союза) в отношении регуляторных вопросов по ЛП и БАД. Опыт работы в регистрации ЛС и БАД обязателен от 2-х лет. Опыт работы в регистрации изделий медицинского назначения по правилам ЕАЭС является конкурентным преимуществом. Знание английского языка: уровень В2 и выше. Владение языками: английский хорошо.

На полную ставку.