Medical writer/Медицинский писатель

• Написание и редактирование ОХЛП, ЛВ, разделов 2.4 (Доклинический обзор) и 2.5 (Клинический обзор) модуля 2 регистрационного досье в соответствии с международными стандартами (ICH, FDA, EMA и др.).
• Сбор, анализ и структурирование данных из доклинических и клинических исследований для представления в регистрационном досье.
• Обеспечение соответствия всех материалов требованиям регуляторных органов.
• Обеспечение высокого качества написанных материалов и соблюдение сроков их подготовки.
• Другие задачи связанные с медицинским писательством.

• Высшее медицинское, химическое, биологическое или фармацевтическое

• образование (предпочтительно магистратура или аспирантура).

• Опыт работы на аналогичной позиции не менее 2 лет, предпочтительно в области написания регистрационной документации.

• Опыт подготовки разделов модуля 2 регистрационного досье.

• Умение работать с научной и медицинской литературой, анализировать и интерпретировать данные.

• Знание регуляторных требований в области регистрации лекарственных средств на национальном уровне и ЕАЭС;

• Личные качества: Внимание к деталям и высокая степень ответственности.

  Способность брать на себя ответственность, принимать решения в рамках своей компетенции, оперативность, способность работать в условиях многозадачности и соблюдать сроки.

• Английский язык: Intermediate.

Дополнительная информация:
Опыт работы клиент менеджером в фармацевтической отрасли, а также опыт регистрации медицинских изделий, биологически активных добавок будет учитываться как преимущество. Размер оплаты в зависимости от сложности поставленной задачи